Caracterización de la capacidad de almacenamiento y retorno de energía de estructuras fabricadas mediante manufactura aditiva para su implementación en componentes protésicos.

La necesidad de prótesis transtibiales (amputación por debajo de la rodilla) ha ido en aumento en los últimos años debido a una mayor incidencia de enfermedades degenerativas y los traumas por accidentes. El TNOP (Taller nacional de ortesis y prótesis) y las clínicas privadas implementan dispositivos que resuelven el problema, pero no son las más adecuadas para los pacientes con necesidades funcionales altas.

Debido a esta problemática el Laboratorio de Ergonomía Aplicada (ergoTec) desarrolla, desde el 2016, componentes protésicos de bajo costo implementando tecnologías innovadoras como escaneo e impresión en 3D.

Las prótesis no son un simple remplazo estético sino más bien deben cumplir múltiples funciones que hacia el miembro anatómico como lo son la resistencia estructural, el soporte y equilibrio durante la marcha y el retorno energético para ayudar en el impulso. En conjunto con ergoTec y de los proyectos de investigación ya desarrollados se plantea la pregunta ¿Cuál es la capacidad de almacenamiento y retorno de energía de las estructuras impresas en 3D, mediante la tecnología de deposición de filamento continuo (CFF), para su aplicación en componentes protésicos?

Se propone entonces desarrollar, mediante el presente proyecto de maestría, la caracterización de estructuras fabricadas con manufactura aditiva enfocado en su capacidad de almacenamiento y retorno de energía.

Como resultado se espera obtener una serie de parámetros de diseño y fabricación que permitan ajustar futuros diseños de componentes protésicos para lograr un determinado almacenamiento y retorno energético según las necesidades de los pacientes.

La transfusión de sangre, como todos los tratamientos médicos, conlleva un riesgo potencial. La eliminación de glóbulos blancos de otros productos sanguíneos puede reducir la incidencia de reacciones febriles y el riesgo de transmisión por transfusión de agentes infecciosos. El desarrollo de un elemento biomimético es una alternativa eficiente y segura para los pacientes que reciben uno o varios componentes sanguíneos, junto con la posibilidad de generar una alternativa segura y eficiente para el sistema de salud. Para este estudio, se considera el análisis de membranas metálicas y poliméricas con tamaños de poro en el orden de los micrometros, lo que se considera microfiltración. Se seleccionaron membranas hechas de acetato de celulosa y acero inoxidable, que tienen características favorables para esta aplicación, además de una historia positiva verificada durante un gran número de años.

Métodos y materiales: Se tomaron muestras de cada material de membrana para realizar las pruebas de filtración de los componentes sanguíneos. Se realizaron hemogramas estándar con la máquina Sysmex para realizar el recuento de leucocitos y eritrocitos, hasta la filtración y posteriormente.

El prototipo muestra múltiples factores de filtración que desarrollarán resultados positivos después de la filtración, la reducción de la presión interna, 3 capas de membranas de filtración, la estructura morfológica de estas membranas, la carcasa se imprimirá con tecnología de impresión 3D aplicada ABS como material, Todos estos factores combinados producirán resultados positivos después de la filtración.

Las tecnologías de fabricación aditiva han cambiado la manera de crear nuevos diseños y productos. Además, la aplicación de nuevas tecnologías como AM y FEA ha permitido la personalización y adaptación de los dispositivos de acuerdo con las necesidades y características funcionales del usuario. Se ha propuesto un dispositivo impreso en 3D con función cosmética y estructural para crear un pilar protésico que combine la forma anatómica de una extremidad inferior y la resistencia estructural necesaria en el dispositivo. El desempeño mecánico del prototipo de pilar protésico se evaluó mediante análisis computacional, simulando los mecanismos del ciclo de marcha mediante cargas estáticas y dinámicas. Además, este estudio evalúa el potencial de la tecnología de fabricación CFF para ser aplicado en la fabricación de prótesis de extremidades inferiores con características cosméticas pero suficientemente resistentes a las cargas durante el uso final. Además, se desarrolló la caracterización mecánica del material para obtener las propiedades mecánicas del material. Se evidenció un comportamiento elástico lineal ortotrópico. Además, se realizó un análisis de fatiga experimental del material y se obtuvo el gráfico S-N característico del material. Finalmente, se realizó la simulación dinámica de las propuestas de prototipos y se evaluó el análisis de fatiga de los dispositivos. Los resultados del rendimiento mecánico de los prototipos sugieren que los prototipos tienen el potencial de resistir la marcha del ciclo durante los mecanismos estáticos y dinámicos.

El proyecto consiste en el diseño de un dispositivo para entrenamiento biomecánico; que se ubica a nivel de la articulación de la rodilla y será usado en el entrenamiento preventivo para el manejo manual de cargas de la población laboral costarricense. Con la implementación del dispositivo se busca disminuir el riesgo de lesiones músculo esqueléticas que presentan los trabajadores relacionados con dicha actividad.

Para el desarrollo de este proyecto, se utilizaron los resultados y datos del proyecto de investigación: “Modelo Biomecánico Virtual para el Entrenamiento en el Manejo Manual de Cargas, Fase I”, desarrollado en el Laboratorio de Ergonomía Aplicada del Instituto Tecnológico de Costa Rica (ergoTEC), siendo el primer paso para el desarrollo e implementación de ayudas tecnologías de carácter preventivo que se integren físicamente e interactuar con los trabajadores, para dirigir y registrar el desempeño biomecánico en sus actividades laborales.

El diseño del dispositivo y la definición de las necesidades de los usuarios se trabajó por medio de la metodología de pensamiento de diseño (“Design Thinking”) en conjunto con la metodología de la FDA para la validación y verificación de dispositivos médicos. El proyecto se trabajó en tres etapas: la etapa uno consistió en el planteamiento del problema y la investigación relacionada, en la etapa dos se trabajó en la definición de las especificaciones para el diseño del dispositivo, y la etapa tres consistió en la validación del dispositivo a través de dos pruebas dinámicas de flexión de rodilla, utilizando un nivel de confianza para ambas pruebas del 95% y comparando los resultados angulares de las mediciones del dispositivo propuesto con el sistema de captura de movimiento en tiempo real Qualisys (QTM).

Caracterización de aleaciones biomédicas de titanio de grano nanoestructurado procesadas por deformación plástica severa.

Este trabajo estudia los efectos de esfuerzos de torsión sobre las propiedades mecánicas y transformación de fase en aleaciones comerciales de titanio nanoestructuradas: Ti comercialmente puro y Ti 6Al-7Nb, para evaluar la evolución microestructural y el comportamiento del material refinado por medio de tratamientos térmicos y torsión de alta presión (HPT por sus siglas en inglés). El procesamiento por HPT se realiza a temperatura ambiente y a 6 GPa de presión, aplicando múltiples revoluciones de torsión en discos de 10 mm de diámetro y ~ 0,8 mm de espesor. En la caracterización de las aleaciones procesadas se aplican las técnicas: Espectroscopía de Energía Dispersiva (EDS), Microscopía Óptica (OM), Microscopía Electrónica de Barrido (SEM), Microscopía Electrónica de Transmisión (TEM), Difracción de Rayos-X (XRD) y de Electrones Retrodispersados (EBSD), asimismo, se realizan mediciones de microdureza Vickers. Los principales resultados revelan que el Ti presenta una microestructura monofásica compuesta por fase α. Por otra parte, la composición química de Ti-6Al-7Nb tiene suficiente estabilizador β (7% Nb) para proporcionar una microestructura dúplex (α + β). Después del procesamiento por HPT se detectó la transformación de fase de α → ω, se dio el ensanchamiento de los picos de difracción principales de cada fase, así como un aumento en la microdureza en función del número de revoluciones, lo cual es característico del refinamiento de grano que experimenta el material. Finalmente, se evalúo el efecto de la nanoestructuración en las propiedades mecánicas por medio del comportamiento superplástico en tensión a alta temperatura T = 800 ºC de forma isotérmica. De manera que, la deformación plástica severa proporciona microestructuras refinadas con propiedades mecánicas superiores que pueden ser procesados con mayor eficiencia y posibilita que sean aplicados potencialmente para dispositivos médicos de menor tamaño, menos invasivos y con mayor resistencia a la corrosión. Como etapa futura, se planea la fabricación de proformas para implantes y cables, y la evaluación de la osteoconductividad y otras propiedades asociadas a la biocompatibilidad.

Diseño y validación de dispositivo pie-tobillo para exo-prótesis implementando Tecnología de Manufactura Aditiva de reforzamiento en matriz polimérica mediante Fabricación de Filamento Compuesto (CFF).

Esta investigación se centra en el diseño, fabricación y validación de un dispositivo pie-tobillo para exo-prótesis implementando la tecnología de manufactura aditiva Fabricación de Filamento Compuesto (CFF), la cual permite realizar un reforzamiento de fibras continuas dentro de una matriz de Poliamida 6 (PA6).

La primera etapa de la investigación se centró en la caracterización de la tecnología CFF. Esta tecnología de manufactura aditiva utiliza un proceso de impresión capa por capa similar al moldeo por deposición fundida (FDM), pero también es capaz de reforzar las partes con capas de fibras continuas en una matriz de PA6. Debido a las características ortotrópicas de la manufactura aditiva basada en FDM, las partes impresas en 3D pueden presentar un comportamiento mecánico diferente bajo diferentes orientaciones de carga, sumado a esto, las tecnologías CFF permite diferentes configuraciones para la fabricación y el reforzamiento de partes. En este estudio, la caracterización mecánica de PA6 reforzada con fibra de carbono y fibra de vidrio se realizó mediante diseños de experimentos (DOE) como método estadístico, para investigar el efecto del rastro de impresión de las fibras, distribución del reforzamiento, la orientación de impresión y el porcentaje de fibra sobre las propiedades mecánicas en compresión y flexión.

Los resultados de la caracterización mecánica se consideraron como input para el diseño y validación de un dispositivo de pie - tobillo de bajo costo mediante el uso de herramientas CAD CAM CAE. El diseño se desarrolló de manera paramétrica a partir de variables antropométricas y funcionales características de pacientes amputados, implementando una metodología iterativa de validación computacional mediante análisis de elementos finitos (FEA). En futuras etapas de la investigación se realizarán ensayos estáticos y dinámicos según la norma ISO 22675, con el fin de validar requisitos de resistencia mecánica y vida útil del dispositivo.

Diagnóstico de las posibilidades actuales para realizar estudios clínicos de dispositivos médicos en universidades públicas costarricenses.

Antecedentes: estudios clínicos realizados hasta ahora en Costa Rica se han orientado principalmente a la industria farmacéutica.

Objetivo: diagnosticar las diferentes posibilidades de estudios clínicos de dispositivos médicos en las universidades públicas costarricenses.

Métodos: se realizaron entrevistas con profesionales e instituciones participantes, se obtuvieron datos de entidades de salud pública, encuestas de empresas de producción de dispositivos médicos y especialistas médicos, el número de investigadores activos para el período 2017 de fuentes institucionales y las publicaciones indexadas en diferentes sitios publicados de 2004 a 2016.

Resultados: a nivel internacional, las regiones y países que no están enfocados en mejorar su atractivo de investigación corren el riesgo de quedarse atrás. Las regiones desarrolladas (América del Norte y Europa occidental) representan más del 70% de los estudios mundiales y esta tendencia ha continuado a pesar de la tendencia hacia la globalización. El 33% de los especialistas médicos están relacionados con estudios clínicos (in vitro, in vivo, preclínicos y clínicos) para la validación final de productos teniendo en cuenta que no existe un centro de datos clínicos a nivel de país. Las empresas de producción de dispositivos médicos afirman estar interesadas en realizar estudios clínicos en el 90,6%, pero el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) no promueve la promoción. 1149 Investigadores principales y secundarios registrados ante CONIS para julio de 2017. La Ley  9234 de Investigación Biomédica no tiene una sesión correspondiente a la funcionalidad y estudios con Dispositivos Médicos. DE No. 34482-S El Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipos y materiales biomédicos por parte del Ministerio no se utiliza como Normas Internacionales como la FDA. Potencial de los pacientes para el desarrollo de protocolos de investigación según los datos acumulados desde el año 2004 hasta el año 2016 de la Unidad de Estadística del Fondo Costarricense de Seguridad Social, hubo 308,053 casos relacionados con enfermedades del sistema genitourinario y 266,558 casos de enfermedades relacionadas con el sistema circulatorio. No existen disposiciones en la regulación costarricense que permitan el uso de cadáveres para el desarrollo de la investigación biomédica para organizaciones cuyo propósito no es para fines de enseñanza.

Conclusiones: Crear alianzas (Empresa-Estado-Academia) para el desarrollo y promoción de la investigación biomédica. Desarrollo de un Comité Científico Ético para el Instituto Tecnológico de Costa Rica. Regulación nacional más robusta, con la ayuda del conocimiento que ya tienen las empresas y las regulaciones internacionales en el área de investigación con dispositivos médicos.

La enfermedad de Parkinson idiopático (EPI) es una patología degenerativa del sistema nervioso central (SNC), la cual produce el trastorno de algunas estructuras cerebrales relacionadas con el control y la coordinación del movimiento voluntario, la fijación de la postura y el tono muscular. La toma de alimentos se ve afectada en los pacientes con Parkinson, producto de temblores involuntarios en sus extremidades, padecimiento conocido como “temblor esencial”. En este proyecto se presenta el diseño y desarrollo de una c chara con estabilización mecánica que reduce en al menos un 80% la caída de los alimentos. En su desarrollo se utilizaron herramientas CAD y manufactura aditiva, para crear un dispositivo de $14 USD considerado de bajo costo. Durante su verificación, el prototipo demostró que retiene en promedio un 100% de los alimentos en un movimiento de 7.1 Hz; mientras que una cuchara normal lo hace en promedio un 9.8 %, lo que permitió cumplir con el objetivo del trabajo.

Los investigadores ganaron Primer Concurso Nacional de Tecnología Apropiada y la oportunidad de participar en el evento AT Grand Symposium en el primer semestre del 2018, organizado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).

Los tampones menstruales son dispositivos médicos hechos de material celulósico o sintético, comercializados y usados masivamente en la mayor parte de los países occidentales y, además, de venta libre. Los tampones pueden producir una enfermedad poco común llamada síndrome de shock tóxico (SST) que está relacionada con la absorbencia de estos y presenta una incidencia en Estados Unidos de entre 1,05 a 3 por cada 100 000 mujeres que menstrúan. Por tanto, en el estudio, se determinó la absorbencia y se revisó el etiquetado de tampones menstruales comercializados en diferentes supermercados del Gran Área Metropolitana en Costa Rica. Para tal fin, se empleó la prueba syngyna y los requerimientos de etiquetado establecidos por la FDA (Food and Drug Administration) y el Ministerio de Salud de Costa Rica. En la prueba de absorbencia, que es un parámetro de suma importancia, se encontró que solo el 14 % de las presentaciones de tampones evaluadas se encuentra dentro del rango de absorbencia establecido por la FDA, según valor que presentan en el etiquetado. Además, solo el 50 % de las muestras cumple con los requisitos de etiquetado de la FDA y el Ministerio de Salud.  El estudio permitió dar un diagnóstico de la situación de al menos 64 % de las presentaciones de este tipo de dispositivo médico comercializado en el país.

Simulación computacional de deformación plástica severa: procesamiento de la aleación biomédica Ti-6Al-7Nb por Extrusión en Canal angular constante (ECAP) y Torsión en Alta Presión (HPT).

Las técnicas de deformación plástica severa (SPD, por sus siglas en inglés) producen materiales volumétricos con propiedades mecánicas superiores debido a las microestructuras de tamaño de grano ultrafino (UFG, por sus siglas en inglés) que pueden desarrollarse con estas técnicas. Dos de las más utilizadas e investigadas en SPD son la extrusión en canal angular constante (ECAP, por sus siglas en inglés) y la torsión en alta presión (HPT, por sus siglas en inglés). El comportamiento y características del material durante la deformación han sido investigados con software de simulación. El software contribuye con la ayuda visual y cálculos de esfuerzos y deformaciones. La información recuperada de las simulaciones es necesaria para complementar el trabajo experimental y provee perspectiva para diseñar las herramientas utilizadas en ECAP y HPT. Este estudio presenta simulaciones del procesamiento por ECAP y HPT de una aleación comercial de Ti-6Al-7Nb y una aplicación de este material a un stent vascular.