Toda relación que involucre seres humanos-sujetos de investigación, siempre será motivo de análisis y cuestionamientos. Y nuestro país lo sabe muy bien.

La investigación científica es necesaria para un mayor desarrollo y crecimiento en todos los ámbitos del quehacer humano.

Pero este aporte que otorga la ciencia médica debe ir acompañado de principios de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, autonomía y justicia distributiva.

Lo que hoy se conoce como estudios biomédicos llegó a suelo costarricense a inicios de la década de los setenta, con el fin de realizar hallazgos que mejoraran tratamientos médicos y buscaran posibles soluciones a enfermedades.

Los ensayos clínicos lograron posicionar a Costa Rica entre los mejores países latinoamericanos para realizar este tipo de investigaciones. Sin embargo, ese privilegio decayó en el 2010 cuando una orden de la Sala Constitucional prohibió continuar con esta práctica, al no existir una normativa clara al respecto.

Años después, luego de múltiples debates y propuestas a nivel legislativo-político, comienza a regir una ley, y, con ella llegaron los desafíos: empezar a levantarse y escalar.

Sí, porque el tiempo que el país estuvo en ese limbo, lo llevó a ubicarse en un olvido histórico, mientras naciones vecinas ofrecían reglas claras para desarrollarse y atraer inversión en este campo.

Y es que, la investigación biomédica en nuestro país atraviesa un camino empedrado, producto del rezago de aproximadamente seis años sin investigar, dando como resultado que otros países tomaran la delantera.

Nuevas reglas

Después de ese rezago (ocurrido en el 2010) en que prácticamente quedaron al garete 124 ensayos clínicos controlados en humanos y 235 estudios epidemiológicos, Costa Rica entró en un letargo abrumador.

Según fuentes consultadas, lo anterior condujo a que muchas empresas que realizaban investigaciones abandonaran el país, en busca de nuevos y mejores aires.

Panamá, Guatemala y República Dominicana se convirtieron en esos destinos capaces de ofrecer mayores condiciones con respecto a nuestro país.

Sin embargo, los especialistas miran con optimismo y consideran que el país puede salir adelante y recuperar así el tiempo perdido.

De ahí que a partir del 2014, periodo en que Costa Rica logra promulgar la Ley Reguladora de la Investigación Biomédica, el panorama se torna más alentador.

Si bien reconoce el sector que levantarse no será fácil, la consigna será convertirse en un país líder, un destino para la investigación biomédica en el mundo.

Y es que, el visibilizarse no es el único reto, el presupuesto estatal para estos análisis es escaso, las empresas farmacéuticas extranjeras llevaron sus estudios a otras naciones, ocasionando pérdida de divisas para el desarrollo nacional, pero el mayor impacto fue en la salud de muchos habitantes.

Por lo que ahora, el reto radica en posicionar al país como nación líder en este campo.

Fuentes consultadas:Simposio de Biomedicina en Costa Rica, regulaciones y posibilidades, desarrollado por el TEC, 2016.

Ley Reguladora de Investigación Biomédica Costa Rica, 13/11/2015/ Tomado de: http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_

Hechos difíciles

A pesar de que poco a poco el mundo iba viendo la necesidad de salvaguardar la dignidad humana y, ante todo, su seguridad, ninguna medida era aún suficiente.

¿Qué ocurrió?

La llegada de la década de los cincuenta no fue nada agradable para la historia de la ciencia y la investigación médica, y sobre todo para la humanidad. Transcurrían sus primeros años cuando se encontró que miles de niños, procedentes de diversas partes del mundo, nacieron con severas malformaciones (entre ellas la ausencia de brazos e incluso piernas). Luego de investigar el origen de “esa nueva supuesta enfermedad” como algunos quisieron llamarle, se encontró la causa: consumo de una droga denominada Talidomida, la cual fue utilizada por muchas madres durante sus embarazos.

Este era un fármaco indicado para tratar la hiperémesis gravídica. Antes de su comercialización, el producto había sido administrado a más de 300 pacientes. Tiempo después, iniciando la década de los sesenta, más de cinco millones de personas habían utilizado el medicamento.

A raíz de esta situación, se le exigió al Congreso de los Estados Unidos que aprobara una ley que permitiera establecer el principio de obligatoriedad a las empresas farmacéuticas de presentar pruebas científicas de eficacia y seguridad para cualquier nuevo fármaco o invención.

Producto de lo ocurrido con la Talidomida, la Asociación Médica Mundial aprueba en 1964, en Helsinki, Finlandia una regulación que se conoce como “La Declaración de Helsinki”, que constituye el esfuerzo más importante del mundo por establecer una normativa clara y rigurosa de protección para quienes son sujetos de investigación.

Gracias a esta declaratoria nace el concepto de Comité Ético Científico, como un elemento evaluador, independiente que permitiera velar por todas las personas (sujetos) participantes de una investigación y, por ende, que garantizara los principios éticos para lograr una legislación justa y equilibrada, que protegiera ante todo la dignidad humana.

La Asociación Médica Mundial ha actualizado esta declaratoria en siete ocasiones. Cabe mencionar que en el año 2001, la FDA de los Estados Unidos no reconoció la revisión, indicando que existía una postura rígida sobre el uso de placebo (sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico, si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo) en países en vías de desarrollo.

A raíz de esta situación, en el 2008, la FDA suspende su adherencia a la Declaración de Helsinki y establece como sustituto las Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia de Armonización.

Cabe mencionar que en 1978, surge el Informe Belmont (Belmont Report).