Diagnóstico de las posibilidades actuales para realizar estudios clínicos de dispositivos médicos en universidades

Diagnóstico de las posibilidades actuales para realizar estudios clínicos de dispositivos médicos en universidades públicas costarricenses.

Antecedentes: estudios clínicos realizados hasta ahora en Costa Rica se han orientado principalmente a la industria farmacéutica.

Objetivo: diagnosticar las diferentes posibilidades de estudios clínicos de dispositivos médicos en las universidades públicas costarricenses.

Métodos: se realizaron entrevistas con profesionales e instituciones participantes, se obtuvieron datos de entidades de salud pública, encuestas de empresas de producción de dispositivos médicos y especialistas médicos, el número de investigadores activos para el período 2017 de fuentes institucionales y las publicaciones indexadas en diferentes sitios publicados de 2004 a 2016.

Resultados: a nivel internacional, las regiones y países que no están enfocados en mejorar su atractivo de investigación corren el riesgo de quedarse atrás. Las regiones desarrolladas (América del Norte y Europa occidental) representan más del 70% de los estudios mundiales y esta tendencia ha continuado a pesar de la tendencia hacia la globalización. El 33% de los especialistas médicos están relacionados con estudios clínicos (in vitro, in vivo, preclínicos y clínicos) para la validación final de productos teniendo en cuenta que no existe un centro de datos clínicos a nivel de país. Las empresas de producción de dispositivos médicos afirman estar interesadas en realizar estudios clínicos en el 90,6%, pero el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) no promueve la promoción. 1149 Investigadores principales y secundarios registrados ante CONIS para julio de 2017. La Ley  9234 de Investigación Biomédica no tiene una sesión correspondiente a la funcionalidad y estudios con Dispositivos Médicos. DE No. 34482-S El Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipos y materiales biomédicos por parte del Ministerio no se utiliza como Normas Internacionales como la FDA. Potencial de los pacientes para el desarrollo de protocolos de investigación según los datos acumulados desde el año 2004 hasta el año 2016 de la Unidad de Estadística del Fondo Costarricense de Seguridad Social, hubo 308,053 casos relacionados con enfermedades del sistema genitourinario y 266,558 casos de enfermedades relacionadas con el sistema circulatorio. No existen disposiciones en la regulación costarricense que permitan el uso de cadáveres para el desarrollo de la investigación biomédica para organizaciones cuyo propósito no es para fines de enseñanza.

Conclusiones: Crear alianzas (Empresa-Estado-Academia) para el desarrollo y promoción de la investigación biomédica. Desarrollo de un Comité Científico Ético para el Instituto Tecnológico de Costa Rica. Regulación nacional más robusta, con la ayuda del conocimiento que ya tienen las empresas y las regulaciones internacionales en el área de investigación con dispositivos médicos.